DSUR (Development Safety Update Report) Life Cycle

임상시험이 진행되는 동안, 약물의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 평가하는 것은 필수적입니다. Development Safety Update Report (DSUR)는 이러한 과정에서 핵심적인 역할을 하며, 임상시험 단계에서 발생하는 안전성 정보를 체계적으로 정리하여 규제 기관에 보고하는 중요한 문서입니다.

DSUR은 단순한 보고서가 아니라, 데이터 수집부터 위험 평가, 보고서 작성 및 제출까지 포함하는 복잡한 프로세스입니다. 도들랩과 함께 DSUR의 생명주기에 대해 알아보겠습니다.

DSUR은 총 6단계의 라이프사이클을 거쳐 작성됩니다.

1. 데이터 수집 및 통합 (Data Collection & Integration)

모든 관련 안전성 데이터를 종합적으로 수집하여 분석을 준비합니다.

주요 데이터 소스에는 임상시험 데이터(SAE, SUSAR 등), 전임상 데이터, 논문 및 문헌 조사 결과, 규제 기관 보고서 및 기타 안전성 데이터가 포함됩니다.

NewTn-SAFETY의 논문 자동 수집 기능을 활용하면 연구 논문과 최신 데이터를 자동으로 통합할 수 있으며, 실시간 데이터 연동을 통해 최신 정보를 지속적으로 반영할 수 있습니다.

2. 안전 신호 감지 및 분석 (Safety Signal Detection & Analysis)

약물과 관련된 중요한 안전 신호를 조기에 감지하여 필요한 조치를 취할 수 있도록 합니다.

안전 신호(Safety Signal)란 특정 약물이 기존에 알려지지 않은 이상반응을 유발할 가능성이 있을 때 나타나는 경고 신호입니다.

NewTn-SAFETY는 AI 기반 시그널 디텍션을 통해 데이터를 분석하고, 패턴을 찾아 중요한 이상반응을 조기에 감지할 수 있도록 지원합니다.

3. 위험 평가 및 요약 (Risk Evaluation & Summary)

안전성과 유효성의 균형을 유지하며, DSUR에 반영할 주요 요소를 결정합니다.

주요 평가 항목에는 감지된 안전 신호와 기존 데이터 비교, Benefit-Risk 균형 평가, 환자 안전 조치를 위한 제안 검토 등이 포함됩니다.

AI 기반 분석을 통해 리스크 평가를 자동화하고, 데이터 기반으로 Benefit-Risk 분석을 지원합니다.

규제 기관 제출을 위한 명확하고 규정을 준수하는 보고서를 작성합니다.

포함 항목에는 Executive Summary, 안전성 데이터 요약, 글로벌 개발 상태, Benefit-Risk 평가 등이 포함됩니다.

NewTn-SAFETY는 DSUR 자동 보고서 생성 기능과 XML 변환 지원을 통해 전자 제출을 간소화할 수 있습니다.

5. 내부 및 외부 검토 및 승인 (Internal/External Review & Approval)

DSUR의 완성도를 높이고, 규제 요구사항을 충족하는지 검토합니다.

내부 검토 후, 외부 기관과 공유하여 피드백을 반영합니다.

NewTn-SAFETY는 공동 작업 기능을 통해 여러 팀이 DSUR을 동시에 검토할 수 있으며, 피드백 관리 및 변경 이력 추적 기능을 제공합니다.

6. 제출 및 피드백 관리 (Submission & Feedback Management)

DSUR을 적시에 제출하고 규제 요구사항을 충족합니다.

제출 후, 규제 기관의 피드백을 신속하게 반영하여 추가 조치를 수행합니다.

NewTn-SAFETY는 전자 제출(ESG) 지원을 통해 FDA, EMA 등의 규제 기관 제출 프로세스를 간소화하며, 제출 후 피드백을 추적하여 빠르게 대응할 수 있도록 돕습니다.

결론: DSUR을 효율적으로 관리하려면?

DSUR은 단순한 보고서가 아니라 데이터 수집, 분석, 위험 평가, 보고서 작성, 검토, 제출까지 포함된 복잡한 프로세스입니다. 이를 효과적으로 수행하려면 자동화된 약물감시 시스템이 필요합니다.

NewTn-SAFETY는 논문 자동 수집, AI 기반 시그널 감지, 리스크 분석, 자동 보고서 작성, 전자 제출 지원 등을 통해 DSUR 작성 과정을 대폭 간소화할 수 있습니다.

During a clinical trial, continuous monitoring and assessment of drug safety are essential. The Development Safety Update Report (DSUR) plays a crucial role in this process by systematically compiling safety information from the trial phase and submitting it to regulatory authorities.

DSUR is not just a report—it is a complex process involving data collection, risk assessment, report writing, and submission. Let’s explore the DSUR life cycle with Dodlab.

DSUR consists of six key stages in its life cycle.

Gather all relevant safety data for comprehensive analysis.

Key data sources include clinical trial data (SAE, SUSAR, etc.), pre-clinical data, literature search, regulatory authority reports, and other safety data.

NewTn-SAFETY’s automated literature collection integrates research papers and updates safety data in real-time.

Identify critical safety signals early and prepare necessary actions.

A safety signal refers to a potential new adverse reaction detected through data analysis.

NewTn-SAFETY enables AI-driven signal detection to analyze patterns and identify key adverse events early.

Balance safety and efficacy while determining key DSUR elements.

Key assessments include comparing detected signals with existing data, benefit-risk assessment, and reviewing patient safety measures.

AI-powered automated risk evaluation enhances decision-making.

Prepare a clear, regulatory-compliant DSUR for submission.

Key sections include executive summary, safety data summary, global development status, and benefit-risk assessment.

NewTn-SAFETY offers automated DSUR report generation and XML conversion for electronic submissions.

Ensure report completeness and regulatory compliance.

Conduct internal reviews before external submission.

NewTn-SAFETY provides collaboration features for simultaneous team reviews and tracks feedback history.

Submit DSUR on time and comply with regulatory requirements.

Address feedback from regulatory authorities efficiently.

NewTn-SAFETY supports ESG (electronic submission gateway) for seamless FDA/EMA submission and real-time feedback tracking.

Conclusion: How to Streamline DSUR Management?

DSUR is a comprehensive process requiring data collection, analysis, reporting, review, and submission. To efficiently manage this, an automated pharmacovigilance system is essential.

NewTn-SAFETY simplifies DSUR preparation through automated literature collection, AI-powered signal detection, risk assessment, automated reporting, and electronic submission support.

DSUR(Development Safety Update Report)는 임상시험 중 약물의 안전성을 평가하고 규제 기관에 보고하는 필수 문서입니다. NewTn-SAFETY를 활용하면 DSUR 작성과 제출을 자동화하여 업무 효율성을 극대화할 수 있습니다.

DSUR (Development Safety Update Report) is a crucial document for assessing drug safety during clinical trials and reporting to regulatory authorities. With NewTn-SAFETY, DSUR preparation and submission can be automated, enhancing efficiency.

NEWTN SAFETY - DSUR LIFE CYCLE.jpg

story

DSUR(Development Safety Update Report) Life Cycle